從Biotech進階Biopharma：有多少創新藥企能成功“上岸”？
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21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道上市Biotech企業最近進入密集財報發佈期，從已發佈財報的企業來看，有企業因財務數據不符合預期，造成股價跌近20%；但也有企業因財報業績首度轉虧爲盈，推動股價上漲。財務報表已然成爲企業發展的晴雨表。
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從已發佈的財報數據來看，百濟神州（06160.HK）、諾誠健華（09969.HK）等公司實現了虧損收窄，復宏漢霖（02696.HK）、和黃醫藥（00013）、康方生物（09926.HK）、和鉑醫藥（02142.HK）已經走向了盈利。其中，康方生物就從虧損超14億元到大賺近20億元，表現最爲亮眼。
根據康方生物業績報告，其2023年度實現總營收45.26億元，同比增長440%，毛利爲43.93億元，同比增長491%，毛利率達97.06%，盈利19.42億元，去年則同期虧損14.22億元，成功扭虧，這也是康方生物首次實現年度盈利。從大額虧損進階到大幅盈利，康方生物主要靠的是License-out交易收入，即康方生物就其獨立開發的雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）與Summit Therapeutics達成合作協議，該筆交易也刷新了國內雙抗的出海金額紀錄。
同樣以此模式實現盈利的還有和鉑醫藥。和鉑醫藥財報顯示，報告期內總收入達8950萬美元，同比增長119.9%（2022年總收入爲4066萬美元），公司的收入構成主要包括產品授權、研究服務和技術授權，總收入的增長主要得益於與輝瑞、Cullinan Oncology和科倫博泰的授權合作。
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不過在發佈扭虧爲盈的業績報告後，康方生物股價並未實現飄紅大漲，而是遭遇了下挫，這也讓不少業內人士質疑：依靠授權交易實現盈利的模式能否持久？
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這也成爲和鉑醫藥業績交流會上備受關注的問題。對此，和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁鬆在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，授權是創新藥企整個發展業務的一個常態，尤其是在新的環境下，每家公司都有自己獨特的業務領先性。產品的授權有一次性的屬性，但是所有的產品授權裡面都包含連續的里程碑收入，還有在接下來銷售分成的收入，每個項目和每個交易有不同的節奏。
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“BD是其中的一部分，如果沒有差異化優勢的技術平臺，持續前沿創新的產品管線，還有高效的運營，任何一個BD都不可能發生。所以，在這個過程當中需要做好整體規劃。”王勁鬆說。
授權交易成Biotech盈利主模式
據醫藥魔方數的數據，2023年國內合計發生近70起國產創新藥License-out（授權轉讓）交易，已披露交易總金額超過350億美元。從數量和交易規模上看，國產創新藥出海規模已達到近幾年的高峰，且License-out的品種數量超過 License-in（授權引進）。
其中就包括康方生物以及和鉑醫藥的重磅交易。2023年，和鉑醫藥成功完成了多項管線許可及外部合作，包括將HBM7008的美國權益授予Cullinan Oncology；於2022年授予阿斯利康的HBM7022/AZD5863已進入臨牀階段；授權華蘭基因大中華區權益的三項資產已獲得中國國家藥監局IND批准；與科倫博泰共同開發的HBM9378已完成I期臨牀試驗。
而康方生物則是在2022年12月就其獨立開發的雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）與Summit Therapeutics達成合作協議，授予其在美國、加拿大、歐洲和日本開發和商業化依沃西的獨家許可權，Summit Therapeutics並支付未來所有依沃西在以上地區的臨牀開發費用，該筆交易的整體金額高達50億美元（摺合人民幣超300億元），其中，首付款爲5億美元，該筆交易也刷新了國內雙抗的出海金額紀錄。2023年3月，5億美元首付款已落袋康方生物，該首付款中的大部分已在報告期內被確認爲許可費收入，達29.23億元。
由於此次扭虧爲盈很大程度上得益於對外授權獲取的收入，因此Biotech的業績成色受到了一定質疑。有業內分析人士指出，Biotech盈利並不等於完全成功上岸，如何證明自己具有持續性的盈利能力，而不是僅靠一次鉅額的License-out交易，或者過度依賴某一款大單品，纔是Biotech們初步上岸後面臨的最爲現實的問題。
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也有券商分析師對21世紀經濟報道記者表示，這些企業扭虧爲盈，一方面凸顯了企業本身的研發實力和商業化的能力，另外經營方式的創新和優化也功不可沒。同時，說明中國創新生物醫藥企業的產品也越來越多的被醫患和投資者認可，這是高質量行業發展的有利信號。
“但我們也必須注意到生物醫藥行業的複雜性和不確定性。即使這些企業能夠實現盈利，能夠持續地保持盈利還有很長的路要走。仍然需要不斷地進行創新和優化，以適應市場的變化和滿足患者的需求。同時，未來市場會更加集中，平衡好研發和商業化，能力綜合全面，迴歸價值本質的公司將獲得更好的發展，在其中某一方面存在不足的企業未來發展將受到限制。”上述分析師認爲，這些高調盈利的新一代創新藥企，儘管數據變好，但是否具有可持續性、是否是一次性的斷臂求生，仍需要在接下來的期間內持續觀察。
對此，王勁鬆也認爲，在授權交易層面，掌握好時間節點很關鍵，而這也與公司的整體運營戰略是有息息相關。除了BD合作，Biotech也需要有明確的業務發展戰略方向。一是，打造一個在全球層面能夠有核心競爭力的生物醫藥公司，其中包含技術平臺；二是，利用差異化的技術平臺打造創新的管線，能夠在全球層面有核心競爭力，面對全球市場的需求；三是，在公司發展的不同階段，充分利用外面行業的資源，能夠使技術平臺還有創新能力的價值得到多元化的體現。
“在此過程當中，也要關注到公司長項是什麼，而爲了有更多的資源和精力，Biotech也需要在不同的階段和不同的合作方進行多樣的多種的合作。”王勁鬆說。
打造重磅單品依舊成關鍵
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也是在不少Biotech已然走向盈利之際，如何從Biotech走向Biopharma對於當前已經盈利的創新藥企而言已成爲需要考慮的話題，而在此期間，通過重磅產品的商業化持續“造血”依舊較爲重要。
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根據康方生物財報，產品收入是康方生物盈利的另一個貢獻點。截至目前，康方生物已有兩款產品實現商業化上市，即PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液和PD-1單抗派安普利單抗注射液。
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其中，卡度尼利於2022年6月獲得國家藥監局附條件批准上市，用於接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，成爲獲批上市的首款國產雙特異性抗體藥物，也是全球獲批的第一款PD-1/CTLA-4雙抗。憑藉着先發優勢，即使沒進醫保，卡度尼利單也成功打開了市場，其2023年爲康方生物貢獻了13.58億元的收入，相較於2022年增幅達148%。
除了已獲批的宮頸癌，目前，卡度尼利還在開發多個癌種，包括胃癌、肺癌、食管癌、結直腸癌等，今年1月，康方生物已向國家藥監局提交了卡度尼利用於治療胃癌的上市申請。
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同樣以產品收入實現盈利的還有和黃醫藥及復宏漢霖。和黃醫藥的財報則顯示，公司營收達到8.38億美元，同比大幅增長96.52%，並實現了1.01億美元的淨收益。此次公司成立以來首次實現盈利主要得益於核心產品呋喹替尼的放量。
此外，2023年初，和黃醫藥將呋喹替尼除在中國內地、香港及澳門以外的全球權益，授予了日本武田製藥，首付款高達4億美元，總額可達11.3億美元，創下中國小分子新藥出海授權交易的新紀錄。同年11月，呋喹替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，用於治療特定結直腸癌患者，成爲十年來首個獲得FDA批准的用於該病症的靶向療法。此外，和黃醫藥商業化產品市場銷售額也增長了28%，其中，呋喹替尼在美國上市後兩個月內即實現了1510萬美元的銷售額。
復宏漢霖披露的2023年財報顯示，公司實現營業收入54億元，同比增長67.8%；淨利潤達5.46億元，首次實現全年盈利。核心產品銷售收入的強勁增長是復宏漢霖年度盈利的關鍵。2023年公司產品銷售收入45.5億元，同比增長70%。其中，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優、PD-1抗體斯魯利單抗漢斯狀雙雙報喜，銷售收入增速分別達58%、230%，成爲主要增長極。
“在目前的環境下，我們建議在醫保基金和居民均緊縮支出，且一級和二級資本市場投資都遇冷的情況下，醫藥醫療企業需保住現金流，嚴控成本支出，確保合規運營，以平穩過冬爲目前的生存要義；另外，產品管線佈局方面仍需逐步降低仿製藥佔比，提升創新藥研發，‘仿創結合’仍是我國醫藥企業發展的必由之路。”前述分析師強調，鑑於我國醫藥研發的實際水平仍相對較低，所以Fast-follow打法仍是目前的建議方向，未來再逐步由Me-too、Me-better向真正意義上的全球首創性藥物First-in-Class進階。
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